建设化妆品厂房有哪些要求?如何申请化妆品生产许可证?

建设化妆品厂房有哪些要求?如何申请化妆品生产许可证?

申请化妆品生产许可证之前,需要建设化妆品生产厂,且通过现场检查,化妆品生产场地符合新版化妆品GMP要求,才可以获得《化妆品生产许可证》。建设化妆品厂时有以下五点需要注意,CIO合规保证组织将从化妆品工厂选址、化妆品厂建设、化妆品实验室建设、化妆品无尘车间建设和化妆品GMP车间建设来讲解。

一、化妆品工厂选址

要选择没有污染源的地带,且不是交通重要道路,环境空气较为良好,绿植较多的地域,一来能够合理有效低成本控制空气环境,保持整个操作环境的清洁卫生,也能避免各种污染源,导致产品的不合格。再之,车间的建筑结构和装饰应有利于卫生清洁和养护维护,在工厂内平面布局和设备布局要与原料存放、生产、灌装、包装工序分开,半成品储存间、灌装间,清洁容器储存间,更衣室及其缓冲区必须有空气净化或者空气消毒设施。才能避免污染传播,达到产品的合格要求。

二、化妆品厂建设

1、化妆品厂对环境的要求较高,为了防止污染,生产区要远离污染源,厂环境、厂区地面、运输、路面等要保持整洁,用材的选择也需要选择平整、耐磨、防高温、防滑、无毒、防水的材质。

2、整个厂的生产流程,要根据空气洁净度等级合理布局功能间。还有化妆品原料预处理,称量,配制,包装材料和容器的清洁消毒,半成品储存,分装,成品包装等工序是否分开设置,都要合理考虑。

3、生产区也需要做好良好的通风设备、消毒设备、过滤设备等。

三、化妆品实验室建设

化妆品检测实验室一般包含细菌实验室、理化实验室、办公区、储藏区。

1、细菌实验室包含细菌检验操作室、无菌室、培养基制作室、洗涤消毒室,这四个。

2、理化实验室,也叫理化实验室,包含了气相、液相室,光谱室、天平室,这三个。

3、办公区,指的就是办公管理与数据处理室。

4、储藏区,是指化妆药品、化妆样品的存放区域。

四、化妆品无尘车间建设

随着化妆品在人们生活中占重要位置,使用率越来越高,化妆品的质量把控,也是社会所关注的,化妆品需具备安全性、稳定性、实用性、有用性。从而决定了生产化妆品的环境要求更高,需要无尘车间净化车间才能达到生产目的。

五、化妆品GMP车间建设

化妆品的灌装车间,一定要使用GMP车间,因为微生物污染是化妆品的重要来源之一,即是空气环境,只有提高生产环境,生产工艺,控制车间空气的洁净级别,才能包装生产出来化妆品的质量。当然,也需要根据新版化妆品GMP要求,进行设计建造。

CIO合规保证组织的服务内容:

1、指导厂设计

2、建立体系文件

3、提交申请资料

4、现场审核1-2次

5、对员工进行GMP培训

6、指导企业开展样品试生产

7、指导试生产完善记录文件

8、Zui快可15个工作日拿证

CIO合规保证组织部分客户案例:

1、广州市宝丽化妆品有限邀请了当时在当地比较知名的第三方合规机构——CIO合规保证组织做顾问指导,在企业成立之初就从源头上严格按照监管部门的要求取得化妆品生产许可证,企业内部从上到下都具有比较强的合规意识,在此后的二十多年期间形成了良好的工作习惯,一直长久经营至今。

2、珠海佳晶洁化妆品有限在申请化妆品生产许可证时,就遇到了以上的问题。于是委托CIO合规保证组织现场指导化妆品生产许可资质申请。

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