化妆品出口马来西亚npra认证常见问题解答

本文介绍马来西亚化妆品监管的要求，化妆品业者必须确保在提交通知之前遵守以下要求。

1马来西亚npra认证产品详情

马来西亚npra认证在通知过程中需要提交以下信息：

1.1产品详情，包括产品名称、产品类型、预期用途和产品介绍

1.2制造商和装配商的名称和地址（如有）

1.3名称、地址和有效联系电话（以及

14代表马来西亚npra认证的人员详情，包括有效的联系电话码

1.5进口商的名称和地址（如有）

1.6完整的产品成分列表（含量，即百分比）(%)的限制成分必须）

1.7授权书/书/合同制造函（如适用）

1.8产品标签

2.马来西亚npra认证安全要求

投放市场的化妆品在正常或合理可预见的使用条件下使用时不得对人体健康造成损害。

马来西亚npra认证应确保对每种产品进行安全评估。请参阅附件一第6部分：化妆品安全评估指南

3.马来西亚npra认证化妆品成分

i)禁止销售含有以下成分的化妆品：

3.1毒物清单1952年毒物法。

3.2所列物质其使用超出规定限度和规定条件。所列着色剂以外的着色剂，但含有专门用于染发的着色剂的化妆品除外。

3.3指南规定所列防腐剂以外的防腐剂

3.4中所列防腐剂的使用超出规定限度和规定条件，除非产品说明中明显出于特定目的而使用其他浓度。

3.5指南所列以外的紫外线过滤器

4马来西亚npra认证标签要求

应确保化妆品标签符合附件一第7部分：化妆品标签要求中定义的标签要求。标签上的信息应为马来语和/或英语。

标志可以自愿在本地和出口市场的指定化妆品上使用，前提是该产品已获得马来西亚发展部

（Jabatan Kemajuan IslamMalaysia，JAKIM）或任何认可的机构的认证和批准。

5马来西亚npra认证化妆品

作为一般规则，化妆品声称的功效应通过实质性证据和/或化妆品配方或制剂本身来证明。

马来西亚npra认证应提供科学上可接受的方案或研究设计，以合理地生成技术或临床数据。

化妆品不得使用被视为具有药用性质或超出化妆品范围的名称和声称。

附件一第8部分：化妆品指南中提供了有关化妆品的指导文件，其中包括一些不允许的示例。

有关防晒产品/的具体指南，请参阅附件I第9(i)部分：防晒产品指南。

有关洗手液的具体指南，请参阅附件I第9(ii)部分：洗手液产品指南

有关抗菌卫生洗涤产品/的具体指南，请参阅附件I第9(iii)部分：抗菌卫生洗涤产品指南

马来西亚npra认证应谨慎寻求法律或专家建议，以确保拟议索赔不违反现行法律或法规

6马来西亚npra认证化妆品

马来西亚npra认证应确保化妆品符合《化妆品指南》。详情请参阅化妆品指南。

7.良好生产规范(GMP)

所有化妆品必须按照化妆品良好生产规范指南或同等标准进行生产。

新的本地制造商/新生产线应在化妆品通报之前接受NPRA的检查。

制造商需要确保生产设施的布局是根据GMP原则设计和规划的。

此后，所有本地制造商都会定期接受GMP监管检查，以确保持续合规。

对于外国制造商，应根据NPRA的要求提供证明GMP合规性的文件。符合化妆品GMP（或同等文件）的

文件/必须由制造商所在国的授权机构/机构签发/认可。

8.马来西亚npra认证产品信息文件（PIF）

马来西亚npra认证应负责提供NPRA要求的所有信息、证书/文件和数据。

PIF可以采用“档案”（即存储在特定位置的大量纸质记录）的形式，也可以采用电子格式（即软拷贝）。

应根据NPRA的要求随时提供和访问。

PIF应使用马来语或英语。

PIF应及时更新通报产品的所有变更，例如新成分、制造商、原材料供应商和生产工艺。

适当时应注明文件修订日期以供核实

化妆品出口马来西亚npra认证常见问题(FAQ)

1.马来西亚npra认证-什么是化妆品通报？

负责将化妆品投放到当地市场的或个人必须在营销、制造或进口化妆品之前通过国家药品监管机构(NPRA)

通知药品服务总监(DPS)。该通知流程将使NPRA能够收集有关本地市场上的化妆品的充分信息。

任何人在未事先通知DPS的情况下制造或进口化妆品均属违法行为。

2.马来西亚npra认证-谁应该通知当局？

负责将化妆品投放市场的或个人有责任在制造、进口、批发供应或销售产品之前通知DPS总监。

如果通知的或个人不拥有该产品，则需要产品所有者的授权书。必须在马来西亚SyarikatSuruhanjaya(S)

或马来西亚商业注册处(ROB)注册。

3.马来西亚npra认证如何通知我的产品以及产品需要多长时间才能被允许销售？

提供什么文件来证明我的产品已获得NPRA通知？

只能通过QUEST online在线发出通知。所有申请人必须注册才能访问Quest 3+在线系统。进入该系统后，

申请人应正确填写通知表（可参考《马来西亚化妆品管制指南》附件1第3部分）并完成整个流程直至提交付款。

NPRA确认付款后1-3个工作日内生成通知编，以便申请人自行打印通知单。本通知单将作为营销、进口、制造和

批发化妆品的授权。对于不直接通知、制造或进口产品的批发商，需要单独的批发授权。

对于进口产品，只要得到负责的授权，可以由多个进口商办理。由于该通知说明只能由向NPRA通知

其产品的负责打印，向相关方发放通知说明副本完全由该特定控制。

4.马来西亚npra认证处理费是多少？通知的有效期是多长？

每个产品和每个变体（如果有）的处理费为RM50.00。通知有效期为2年，续展应在期满前1个月内连同

手续费一起办理。

5.马来西亚npra认证如果产品通知中提交的信息有任何变化，我是否需要提交新的产品通知？

这将取决于所涉及的变更类型，如下表所示：

变革的类型产品通知

品牌新申请

因分销权变更而导致变更USB Token的修订

产品类型类型1通知变更

产品展示（单一产品、一系列调色板等）类型1通知变更

产品名称类型2通知变更

公式类型2通知变更

制造商和/或组装商（名称和/或地址）类型2通知变更

名称和/或地址，未发生分销权变更USB Token的修订

代表人USB Token的修订

标签类型1通知变更

6.马来西亚npra认证什么是主汇编器和辅汇编器？两个汇编器有什么不同？

初级组装商是一家从事将产品封装在初级/中间容器中的，在产品销售或供应之前，该容器已贴上标签或将贴上标签。

该活动基本上涉及将Zui终配方填充到成品容器中的过程。

二次组装商是指仅从事对已封装在其主容器中的产品容器进行贴标和/或将已封装其标签主容器的产品包装

到已贴标签或待包装的纸箱中的。在产品销售或供应之前贴上标签。

这两个过程均由制造商以外的其他人进行。装配商必须考虑确保产品安全和质量的所有措施。

注：如果成品由同一制造商发布和贴标，请注意申请人不要简单地在通知表中添加/填写组装商字段。

7.如果我们想生产仅用于出口的产品或进口产品仅用于再出口，我们是否需要向NPRA通知？

不适合本地市场的产品可免除通知要求，因为它们不会影响本地消费者的安全。

此类活动必须事先获得DPS的批准。应保存适当的记录和文件，

所有这些记录应在需要时随时供监管机构检查。

必须遵守国家对仅用于出口或再出口的化妆品制造商或进口商的具体要求。

8.马来西亚npra认证如果产品已在马来西亚通报，是否需要在其他东盟国家通报？

是的。必须分别通知产品将要销售的每个国家的主管部门。

9.马来西亚npra认证随着通知程序的实施，将发出通知，而不是登记。标签要求不包括通知编。

这是否意味着通知编不需要打印在标签上？

是的。自2008年1月1日起，通知编不再印在产品标签上。

10.马来西亚npra认证NPRA不再为化妆品颁发生产许可证。我该怎么做才能让本地和海外客户相信我们的

生产基地已经符合东盟化妆品GMP指南？

通报制度更加强调行业自律。对投放市场的化妆品的安全和质量全面负责。应采取一切必要措施，

充分理解并遵守马来西亚化妆品管制指南中规定的所有要求。新制度实施后，不再适用主管部门的事先批准。

本地参与者应该了解这一新规定。对于海外市场，NPRA将考虑提供符合化妆品GMP指南的确认用于出口目的。

11.马来西亚npra认证-什么是产品信息文件（PIF）？

PIF或产品信息文件由东盟化妆品指令第8条要求的一组有关技术和安全信息的文件组成。

该信息应便于化妆品监管机构检查。PIF的推荐格式可参见附件1第5部分：马来西亚化妆品控制指南。

12.马来西亚npra认证-谁应该准备和保存PIF？

负责将化妆品投放市场的或个人（通知NPRA的人）应将PIF存放在标签上指定的地址，供监管机构随时取用。

这显然是指在当地市场拥有地址的或个人，以及负责将产品引入市场的或个人；

无论是进口商、制造商还是经销商。

13.马来西亚npra认证如果我们有多个制造商，我们是否需要通过一份申请或单独的表格提交？

对于由多个制造商生产的化妆品，应在一份通知提交中对产品进行通知。但请注意，已通知产品的更改可能需要新的通知。

增加、替代或改变制造商？详情需另行通知。

14.马来西亚npra认证美白产品的标准是什么？申请人需要注意什么额外措施吗？

美白产品按其用途和配方进行分类。作为上市后监管(PMS)活动的一部分，

申请人必须在产品通报后一个月内向NPRA提交证书(COA)。该COA将手动提交给NPRA进行评估和编制。

由于当局确实发现不少产品在美白制剂中掺入未经许可的物质，如对苯二酚、维甲酸等，

该证书中的测试结果将确认该产品不含此类物质。并且产品已符合当地法律规定的规定。

15.马来西亚npra认证-海外如何在马来西亚通知和分销化妆品？

所有化妆品必须先向NPRA通报才能在马来西亚销售。希望将化妆品带入马来西亚的外国必须指定当地代理商

（在马来西亚注册的）作为持有人。指定的代理人将负责与产品通知有关的所有事宜。

16.马来西亚npra认证谁应该报告不良事件以及应该报告什么？

负责将化妆品投放市场的或个人应向发生不良事件的东盟成员国监管机构报告，无论报告来源如何

（消费者、医疗保健专业人士等）。所有严重不良事件应该报告。非严重不良事件无需报告。每当有理由怀疑化妆品可能是引起反应的原因时，

就必须报告所有严重不良事件。

17.马来西亚npra认证现有的化妆品是什么？

现有化妆品是2008年1月1日之前在NPRA注册的产品。该产品在注册有效期届满之前不会被通知为新产品。

至于续展，新的通知应在注册到期日之前一(1)个月提交。

带有注册（例如MAL678K）的现有产品标签在2010年底之前仍允许在当地市场销售

（如东盟化妆品指令（ACD）第12条第2款：成员国可以指令生效后36个月内，

授权在其境内销售不符合指令要求的化妆品）。

为了能够打印通知单，注册（MAL）已被系统自动更改为通知（NOT）。