SCCS对化妆品原料在婴儿和儿童产品中使用的最新评估指导

SCCS对化妆品原料在婴儿和儿童产品中使用的最新评估指导

《儿童化妆品技术指导原则(征求意见稿)》中提到,儿童化妆品的安全评估应当符合《化妆品安全评估技术导则》的原则和要求,以暴露为导向,结合儿童生理特点以及产品的使用方法、使用部位、使用量、残留等暴露水平进行安全评估。SCCS第12版《化妆品成分测试和安全评估指南》中的相关评估指导,可以为国内的儿童化妆品安全评估提供参考。

2023年5月16日,欧盟消费者安全科学委员会SCCS发布第12版《化妆品成分测试和安全评估指南》(The SCCS notes of guidance for the testing of coetic ingrents and their safety evaluation,SCCS/1647/22)。在这一版指南中,对于化妆品原料在婴儿和儿童产品中的使用评估给出了指导意见的更新。

首先,对于“儿童”的阶段划分做出了改变,在第11版中,“儿童”的阶段划分包括:

在第12版中,“儿童”被划分为4个阶段,包括:

这一改变应该是将早期婴儿阶段从“儿童”的定义中抽出了。这与中国《儿童化妆品监督管理规定》中“儿童化妆品”适用于年龄在12岁以下(含12岁)儿童,儿童化妆品将按“婴幼儿”(0~3周岁,含3周岁)以及“儿童”(3~12周岁,含12周岁)分类方式不太相同。

《指南》提到,“儿童”阶段处于发育当中,长达近二十年,他们具有与成年人不同的易感性和敏感性,而这些特性在不同的年龄也是不同的。

婴儿足月出生时就具有成人皮肤的所有皮肤结构,在出生后这些结构在解剖学上不会发生巨大的变化。当皮肤能保持完整时,新生儿皮肤的吸收特点与成人皮肤相似。

在影响儿童皮肤吸收的因素方面,SCCS在《指南》中总结了最重要的几个点:

儿童的皮肤表/体重比要比成人大得多,0至10岁之间,儿童和成年人之间的SSA / BW比率发生变化,出生时为2.3,在6个月时为1.8,在12个月时为1.6,在5岁时为1.5,在10岁时为1.3。

WHO通常应用系数3.2,并且该数值已经涵盖人体动力学方面的差别。因此,《指南》认为SSA / BW的差异性可以由默认值100覆盖,一般来说,当儿童皮肤完好时,不需要引入额外的UF(不确定因子)。

儿童与成人的差异主要表现在体内对原料的代谢减少、清除减少和半衰期延长,比如对于肝脏中的CYP450,新生儿/早期婴儿的活性较成人低;由于肝脏中异物代谢酶(XME)的发育尚未完成(例如,UDP葡萄糖醛酸转移酶-1(UGT1A1)和一些酯酶),新生儿和婴儿针对外源物质或代谢物的解毒作用可能比成人低。

总体而言,《指南》认为不需要针对毒代动力学方面的年龄差异设置特定的评估因子。不过,需要认识到某些代谢酶在儿童皮肤中似乎表达较少,特别是1岁以下儿童。因此在使用后,新生儿和早期婴儿可能会对某些化妆品成分产生更高的内部暴露。

《指南》列出了一些报道儿童暴露数据的公开文献和研究进展,包括荷兰RIVM、欧洲化妆品协会与Crème Global的共同研究项目,以及来自法国、韩国、美国、德国和英国的一些研究数据(具体参见《指南》)。

儿童的暴露数据也可以从成人的每日暴露数据中推断出来。例如,成人体表是 cm2,沐浴露中使用的防腐剂暴露被认为是190mg/天,那么,对于1-3岁的幼儿,其体表为5600 cm2,那么每日接触防腐剂的量是190mg/天X 5600 cm2/ cm2= 61mg/天。

对于许多原料,将采用该种计算方法得到的数值与实测值进行了比较,它们落在相同的量级范围内,并且对于大多数产品类别来说都是保守的。

尿布区和非尿布区的皮肤屏障功能在出生时相同,但在出生14天后表现出差异,其中尿布区具有更高的pH值和水含量。尿布区的皮肤pH通常在5-6之间,这与成人皮肤的pH相似。

但是,尿布区易受炎症影响,该区域的缓冲能力较弱,尿布环境中的物理、化学和酶促微生物因素可能会引起急性皮肤炎症,例如可能发生在6-12个月大的时候,该阶段往往饮食发生变化(母乳喂养、奶瓶喂养、固体食物)。

对微生物的易感性是皮肤受损时屏障功能改变的结果,尤其容易发生在尿布区。因此,婴儿化妆品应妥善保存,并使用适当的pH缓冲体系配制。

针对第1点至第3点,当皮肤保持完整时,通常不需要对儿童赋予额外的评估因子。但当尿布区域的皮肤受损时,增加额外的评估因子可能是需要考虑的,并且一些特定物质的数据清楚地表明,此时个体间的差异值高于默认值10。

在婴儿化妆品的过程中,以及开展对在尿布区使用的产品安全性评估时,安全评估人员需要考虑皮肤对原料的皮肤吸收产生的潜在影响,此时,原料的物理化学性质也是需要考虑的。

此外,由于化妆品是在完整的皮肤上使用的,在真正的皮肤损伤的情况下,应该使用医药产品而不是化妆品。

针对儿童化妆品中使用防腐剂的安全评估讨论,前期已经开展过如对羟基苯甲酸酯(SCCS/1446/11)和苯氧乙醇(SCCS/1575/16)的评估,也有部分文献讨论了不同年龄阶段需要附加的UF。

在某些情况下(例如对于CMR和具有潜在内分泌活性的物质),需要专门针对婴儿和儿童计算原料的MoS值,例如用于尿布区域的驻留类化妆品产品或用于易敏感儿童的产品。此外,必须区分早产儿和足月新生儿,因为他们存在重要的皮肤结构和功能上的差异。

口腔护理产品是一类特殊的产品,例如牙膏或漱口水,因为婴儿和儿童摄入的量可能高于成人。

牙膏的使用从长出第一颗牙齿开始,并且吞咽牙膏的比例很高。因此,6岁及以下儿童的含氟牙膏暴露量通常设定在豌豆大小的量。

SCCNFP (SCCNFP/0653/03)在评估儿童含氟口腔护理产品的安全性时将其定义为每天两次,每次0.25克。此外,SCCS保守建议7个月至8岁儿童的牙膏驻留因子为40% (SCCS/1643/22)。8岁以上,使用的驻留因子为5%(成人的驻留因子是5%)。婴儿/儿童的经口利用率和成人一样,均为100%。

漱口水的使用可能从6岁开始 (一般建议6岁以下的儿童不要使用漱口水)。参照SCCS/1628/21,儿童的使用量为21.62 g/d,驻留因子为10%。

《指南》中还整理了不同年龄的儿童可能接触到的不同化妆品类别:

在体重方面,欧洲食品EFSA公布了不同年龄阶段体重的默认值(EFSA 2012a):

本站文章均来自网络,如有侵权请投稿至邮箱:dxsen@qq.com

(0)
上一篇 2025年6月30日 下午5:17
下一篇 2025年7月1日 上午10:43

相关推荐

  • 9个不需要门面的生意,任何一个都可以让你大赚一笔!

    大家都知道,做生意通常都需要一定的成本,但也有一些生意的成本更低,甚至连门面都不需要。说到不需要门面店的生意,相信很多人第一时间想到的就是微商了,微商虽说是大家比较熟悉的,它几乎在…

    2025年9月22日
  • 女生化妆全套化妆品汇总清单

    化妆品是现在许多人的必备品,有的女生和男生甚至不化妆就不出门,出门必须要化妆。化妆就离不开化妆品,而化妆品又有许多种类,你知道化妆品有哪些吗?一般的基础的化妆品就能够化出一个简单的…

    2025年9月22日
  • 什么品牌的眼霜去黑眼圈和眼袋好 去眼袋淡化黑眼圈的眼霜排行榜

    眼霜永远是女人最值得投资的保养品。眼霜是用来保护眼睛周围比较薄的这一层皮肤的,对眼袋、黑眼圈、鱼尾纹等都有一定的效用,眼霜对于大部分人来说都是必须的。 悦诗风吟还原修护眼霜 紧密贴…

    2025年9月22日
  • 化妆品批发代理进货渠道正品网店代理加盟伊之情(ISQUEEN)

    化妆品批发代理进货渠道正品网店代理加盟伊之情(ISQUEEN) 全场3折批发全球各大品牌化妆品 质量保证  支持专柜验货 假一罚十  全国送货 批发订购请加客服QQ:9783 本所…

    2025年9月22日
  • 金丽缘加盟

    金丽缘的企业背景概况 2002年四川林航化妆品成立,是一家集研发生产,销售,培训,服务,新零售产业于一体的综合化妆品生产运营厂家!林航旗下的法国金丽缘是天府之国第一个自主研发生产的…

    2025年9月22日
  • 护肤品十大排名品牌前十名,你知道吗?

    报告:zEU微商品牌网 护肤品排名前十的品牌如下:zEU微商品牌网 1.雅诗兰黛zEU微商品牌网 作为全球最大的护肤、化妆品和香水之一,雅诗兰黛以其领先的技术和卓越的功效在全球赢得…

    2025年9月22日
  • 用更科学的方式管理化妆品,你和 ta 也许都需要:红线

    由于疫情缘故,今年上半年许多人被迫放了有史以来最长的一个假期,当我们回到宿舍或是居住地后,迎接我们的不只有满屋的灰尘,还有各种过期的食品、药品、化妆品…… 而在当下,精致女孩/男孩…

    2025年9月22日
  • 中草集化妆品加盟:开启美丽事业新篇章

    最近想创业的小伙伴们是不是在为选择什么项目而烦恼呢?别急,今天就来聊聊中草集化妆品加盟这个超级有前景的项目! 首先,为什么选择中草集呢?因为它不仅有着强大的品牌背景,还拥有超高的市…

    2025年9月22日
  • 韩国化妆品中化妆水知识,你造吗?

    每天护肤必备的化妆水,因为功效的不同,分为爽肤水、柔肤水、收敛水、活肤水等,知道有什么区别吗?知道什么才是较合适自己肤质的吗? 美妞们是不是天天使用,都木有搞清楚是什么啊。接下来为…

    2025年9月22日
  • 蕾琳资讯|蕾琳集团的产品到底去哪买?

    大家经常询问的一个问题就是“你们蕾琳品在哪里可以买”。想要购买蕾琳和蕾琳旗下的任何产品,仅有在获得蕾琳授权的美容院购买不知道哪些美容院有授权的女王,可以在后台留言给自己的电话和地址…

    2025年9月21日