在中医发展的几千年里，涌现出了许多的通过外敷、外贴、外涂类的中药秘方产品，这些产品在守卫老百姓健康方面起到了极大的作用。然而，随着时代的进步，相关制度的完善，对此类产品的监管在加强，此类产品不能再随便贴个标签就在市场上售卖了，要求要取得相关合法手续才可以。由于许多中医只会配制产品，对于手续却一窍不通，导致有效的产品不能为广大百姓所用，更有甚的是，有些中医自己配制后售卖，被相关监查部门查到后，由于没有手续，有效的产品也被定为假药，甚至被公安部门刑拘入狱。因此，给产品一个合法手续使其正规化，不再担心被成了当务之急的事儿。针对大家不解之处，讲讲有关方面情况。
一、什么是批准文
什么是批？什么是批文？什么是批件？官方定义：生产新药或者已有标准的药品的，须经药品监督管理部门批准，并在批准文件上规定该药品的专有编，此编称为药品批准文，简称“批文”或“批”或“批件”。药品生产企业在取得药品批准文后，方可生产该药品。
二、批准文分类
那么在了解了什么是批准文之后，批准文又是如何分类的呢？若是非要给批准文来分类的话，我们可从入口和外用来切入，内服产品的批有：药字、健字、食字、特医食品；外用产品的批有：药字、妆字、消字、械字、健字。
三、中药外用产品批–国药准字otc
首先，带您解读中药内服批之“国药准字”即我们说的药字。“国药准字”是药品生产单位在生产新药前，经食品药品监督管理局严格审批后，取得的药品生产批准文，相当于人的身份证。药品的申请时间比较长，费用也比较高，新药至少要准备1000万，才能办理，时间要3~5年时间，药品是具有治病功效的，要在三级甲等以上的医院做临床，要求比较严格。
四、中药外用产品批–保健用品
提到保健品，大家一般都会想到的是口服类的保健食品，也就是带有小蓝帽标志的产品。其实还有一类外用的产品，就是保健用品，此类产品申报的标准，是在市场监督管理局网（企业标准信息公共服务平台）进行公示。
五、中药外用产品批–妆字
1、卫妆准字：是化妆品检测部门批准的国产化妆品(合格)，也就是原来化妆品归属于门监管时候的批名称。
2、卫妆备进字：是化妆品检测部门准许的进口化妆品。根据国内的有关规定，凡是进口的化妆品全部都是卫妆进字。进口的普通化妆品应在上市前需向申请备案，经审核准予备案的发给备案凭证。
3、卫妆特进字：对具有育发、染发、烫发、脱发、美容、健美、防臭、祛斑、防晒作用的9种化妆品属于进口特殊用途化妆品。须向申请，经同意之后，发给进口化妆品卫生许可证可批件。
4、卫妆特字：是批准的国产特殊化妆品，如整容产品和药物美容产品等(合格)。
七、以上所说的四个概念都是属于在门审批时候的说法，而自从2014年化妆品审核由门纳入到药监部门以后，化妆品的分类就变得尤为简单，原来卫字开头的全部变为国字开头。
六、中药外用产品批-消字
按剂型可以分为固体（药贴、粉剂、膏等）和液体（擦剂，洗液，喷雾，面膜精华液等）。
八、中药产品申请消字流程
中药产品在申请消字的时候，我们先要对产品进行一个，保证产品能一次通过，再对产品进行检测、备案包括后期的设计、生产、策划建议等。
九、消字可申请类别
消毒产品包括消毒剂、消毒器械和卫生用品三大类，其中卫生用品包括卫生巾、卫生护垫等妇女经期卫生用品，尿布、尿裤、湿巾、纸巾，餐巾纸、面巾纸，卫生棉、化妆棉以及皮肤、粘膜抗(抑)菌洗剂等品种，而我们中药类的产品申请消字，则是用于皮肤黏膜的居多，则申请消字应属于卫生用品里面的抗抑菌制剂。
十、消字检测指标
很多人都觉得消字的检测非常的简答，然而在2017年下半年以后，对消字管理更加严格，也了一系列的法规，现在的消字审批光皮肤抑菌的检测就不简单。
十一、消字申请会遇到的问题
1.消字申请需要注册，不能以个人。
2.产品成分需要符合消字的成分要求。
3.是否有生产能力的厂家
4.产品剂型是否符合消字剂型。（如就丸剂不属于消字剂型）
发布时间：2025-02-07
本站文章均来自网络，如有侵权请投稿至邮箱：dxsen@qq.com
