官方备案答疑

化妆品原料安全评估如何使用国际权威化妆品安全评估机构的结论？

根据中检院发布的《化妆品原料数据使用指南》，选择欧盟消费者委员会（SCCS）、美国化妆品原料评价委员会（CIR）以及其他国际权威化妆品安全评估机构已公布安全评估结论的原料，需对相关评估资料进行，在符合我国化妆品相关法规及使用条件下，可采用相关评估结论，对有限制使用条件的原料，应在满足限制条件的情况下采用其评估结论。不同的权威机构评估结果不一致时，根据数据的可靠性和相关性，科学合理地采用相关评估结论。具有安全食用历史的原料，可以豁免哪些毒性？

根据中检院发布的《化妆品原料数据使用指南》，有安全食用历史类原料，应对其食用历史、生产工艺等进行全面充分研究，确保原料或制备该原料的原材料有可安全食用的特性。此类原料在安全评估时可豁免系统毒性，结合产品使用部位和使用方式等，对局部毒性进行评估。毒理学关注阈值（TTC）方法应用的基本条件是什么？根据中检院发布的《毒理学关注阈值（TTC）方法应用技术指南》，TTC方法适用于化学结构明确，含量较低且缺乏系统毒理学研究数据的化妆品原料或风险物质。以下原料或风险物质不适用于本指南，包括：金属或金属化合物、强致癌物（如黄曲霉毒素、亚硝基化合物和联苯胺类等）、蛋白质、类固醇、高分子质量的物质、有很强生物蓄积性物质以及放射性化学物质等；纳米原料、无机物、具有吸入风险的原料在评估其吸入暴露途径的安全风险性时；具有防腐、防晒、着色、染发和祛斑美白功能的原料。植物提取物是否可以用TTC法进行评估？按照中检院培训解读，植物提取物由于组分复杂且批次间存在变化，鉴定和技术上存在困难，因此在满足一定条件下，对原料中的部分未知成分可以使用TTC方法进行评估。根据中检院发布的《毒理学关注阈值（TTC）方法应用技术指南》，对于混合物如植物提取物，需确定待评估物质是否为DNA反应性致突变物/致癌物，尽可能多的识别出单一或大类成分，除生产过程中添加的必要溶剂或稳定剂、防腐剂、抗氧化剂等外，需确定成分含量不低于50 %。对于已知成分，分别采用适宜的评估方法进行安全评估，以确保使用安全，若含有结构类似的成分，应进行剂量叠加评估。对于属于非DNA反应性致突变物/致癌物的未知成分，若无法确定Cramer类别，其整体的Cramer类别按Cramer III类进行评估。对不能排除DNA反应性致突变物/致癌物的未知成分，采用DNA反应性致突变物/致癌物的TTC阈值进行评估。什么是交叉参照？交叉参照的适用范围是什么？

根据中检院发布的《交叉参照（Read-across）方法应用技术指南》，交叉参照（Read-across）指基于化学结构或生物学活性的相似性，通过利用一种或多种类似化学物质（类似物）的毒理学终点数据来预测另一种或一类结构相似的特定化学物质（目标化学物质）的相同毒理学终点信息的方法。

交叉参照适用于结构明确，缺乏系统毒理学数据的非功效成分或风险物质。不适用于具有防腐、防晒、着色、染发和祛斑美白功能的原料。

药监一问一答（第三十六期）化妆品安全评估相关的法规和技术文件主要包括哪些？主要法规：　　《化妆品监督管理条例》　　《化妆品注册备案管理办法》　　《化妆品注册备案资料管理规定》　　《化妆品安全评估技术导则》　　《化妆品安全技术规范》　　《化妆品分类规则和分类目录》　　《化妆品标签管理办法》技术文件：《化妆品原料数据使用指南》——明确了安全评估中主要的七种原料数据类型、使用要求和需要提供的证明资料《国际权威化妆品安全评估数据索引》——对我国化妆品中已使用、未收录在《化妆品安全技术规范》中，SCCS和CIR已公布化妆品安全评估报告原料的客观收集《已上市产品原料使用信息》——对批件有效期内特殊化妆品中已使用、未收录在《化妆品安全技术规范》中、且无权威机构评估报告的原料使用量的客观收录《毒理学关注阈值（TTC）方法应用技术指南》——该方法适用于化学结构明确、且不包含严重致突变警告结构的原料或风险物质，含量较低且缺乏系统毒理学研究数据时，可参考使用《交叉参照（Read-across）方法应用技术指南》——该方法适用于缺乏系统毒理学研究数据的非功效成分或风险物质，可参考使用《皮肤致敏性整合测试与评估策略应用技术指南》——适用于化妆品原料皮肤致敏性评价《化妆品稳定性测试评估技术指南》、《化妆品防腐挑战测试评估技术指南》、《化妆品与包材相容性测试评估技术指南》——适用于化妆品稳定性评价、化妆品防腐体系效能评价、与化妆品内容物直接接触的容器或载体与产品相容性评价《化妆品风险物质识别与评估技术指导原则》——根据《化妆品安全技术规范》中规定，参考国内外权威机构风险评估结论等方法对化妆品中可能存在的风险物质进行识别与评估《化妆品安全评估资料提交指南》——细化了化妆品安全评估资料分类提交要求，指引备案人准确规范提交安全评估资料。如何全面了解化妆品安全评估——《化妆品安全评估技术导则》（简称《导则》）？

《导则》正文共十部分，包括适用范围、基本原则与要求、安全评估人员的要求、风险评估程序、毒理学试验、原料的安全评估、化妆品产品的安全评估、安全评估报告、说明和释义，主要对安全评估的原则、人员等进行了明确，规定了评估程序、原料和产品的安全评估要求以及评估报告内容、简化版安全评估报告要求等。《导则》共四个附录，附录1和附录2分别规定了原料和化妆品产品安全评估报告应包含的内容，附录3和附录4分别给出了完整版和简化版产品安全评估报告的示例。完整版安评报告包括哪些内容？

根据《化妆品安全评估技术导则》，完整版化妆品安全评估内容应包括：摘要、产品简介、产品配方、配方设计原则（仅针对儿童化妆品）、配方中各成分的安全评估、可能存在的风险物质评估、风险控制措施或建议、安全评估结论、安全评估人员签名、安全评估人员简历、参考文献、附录。与简化版安全评估内容相比较，完整版安评内容还应体现防腐剂挑战结果、稳定性检测结果和产品与包装材料的相容性评估结果，以及相应的检测报告。风险评估四步法是什么？

即对化妆品原料和风险物质进行风险评估的四个步骤：危害识别、剂量反应关系、暴露评估、风险特征描述。常用的毒理学数据库及登陆网址？（1）美国CIR化妆品成分数据库 欧盟CosIng数据库数据库欧盟ECHA数据库

浙江药闻儿童化妆品备案资料常见问题解答儿童配方设计原则应包括哪些内容？

儿童化妆品配方设计应当遵循安全优先、功效必需、配方极简的原则，结合儿童生理特点，从原料的安全、稳定、功能、配伍等方面评估所用原料的科学性和必要性，特别是香精香料、着色剂、防腐剂以及表面活性剂等原料。建议按照《儿童化妆品技术指导原则》2.7.2.2的具体要求逐一使用香料香精（含过敏原）、着色剂、防腐剂、表面活性剂的情况。不建议使用具有特定安全风险的原料（如甲醛释放体）以及其他国家或者地区列为禁用物质的原料，如必须使用，应当在产品安全评估资料中说明原因，并对儿童使用的安全性开展充分评价。

常见的甲醛缓释体类的原料有：咪唑烷基脲、DMDM乙内酰脲、双（羟甲基）咪唑烷基脲、羟甲基甘氨酸钠、2-溴-2-硝基丙烷-1,3二醇、5-溴-5-硝基-1,3-二噁烷、甲醛苄醇半缩醛、7-乙基双环噁唑烷、二甲基噁唑烷。

常见的季铵盐阳离子表面活性剂有：十六烷基三甲基氯化铵（商品名：1631）、十八烷基三甲基氯化铵（商品名：1831）。儿童化妆品含有香精，应如何提供安全评估资料？如何计算过敏原含量？

儿童产品的香精IFRA证书应包含致敏原信息。产品中易致敏香料组分的含量应分别进行计算，若其在驻留类产品中>0.001%，在淋洗类产品中>0.01%时，在产品标签中标注。

举例：儿童润肤霜产品配方中添加了0.05%香精，可能易致敏香料组分的资料显示芳樟醇33.1602%，那产品中含芳樟醇 33.1602*0.05%=0.% >0.001%，应在标签上标注“本品含芳樟醇”等类似表述。儿童化妆品风险物质识别和评估有哪些特殊要求？

配方中含有库拉索芦荟等原料时，需识别与评估风险物质蒽醌，其评估可参考权威机构的评估结论。

配方中含有椰油酰胺丙基甜菜碱时，需识别并评估其中的椰油酰胺丙基二甲胺、3,3-二甲基氨基丙胺和单氯乙酸，其限值可参考权威机构评估结论或我国相关标准。

配方中含有香精、植物精油或香料成分时，需对其中的致敏成分进行识别并评估，如含有互生叶白千层（MELALEUCA ALTERNIFOLIA）叶油时，需识别和评估风险物质甲基丁香酚，其限值可参考权威机构评估结论。

配方中含有甘油时，其纯度应≥95.0%，识别与评估二甘醇含量应≤0.1%。