编译｜赵小米
编辑｜谢康玉
《中国化妆品》注：2023年，出海与全球化，是中国化妆品行业发展的重要趋势之一。了解全球美妆重点市场情况，以及当地化妆品相关的监管政策框架，是出海途中必要的一步。
本文详细解读了欧盟及欧盟以外部分国家关于化妆品的立法框架与监管文件，对每个地区的授权程序、动物测试方法、允许/禁止成分列表等方面进行，还介绍了各地美妆市场的现状与发展趋势。
《中国化妆品》认为，虽然很多国家正在努力将其法规统一标准化，以促进国际贸易，但需要意识到的是，不同地缘经济区域的国家各有其独特的市场需求，统一标准并不一定是最佳解决方案。
欧盟的化妆品法规
欧洲的化妆品法案主要为欧洲议会和欧盟理事会所制定的EC 1223/2009条例，在所有27个欧盟成员国通用。可从以下链接查看条例原文：
在该条例中有几个需注意的要点：在将化妆品投至欧盟市场的过程中，需要明确一名负责人并在标签上突出显示，以满足并执行该条例的第5条规定。
根据该条例第13条，化妆品在投放进欧盟市场前，负责人还需要向“欧盟化妆品通报门户网站”，即European Coetic Products Notification Portal（CPNP）以线上方式公示化妆品类别及名称、欲投放的国家，以及产品中存在的纳米材料形式的物质、框架配方等。
在欧盟，经过动物测试的化妆品被禁止销售。动物试验禁令适用于产品的最终配方和基础成分，可通过以上条例第18条所述方法来进行替代验证。
EC 1223/2009条例还详细指出了对化妆品成分的限制。比如，第14条中关于涉及生产的基本条例中，指出了被禁止、被允许，以及在一定浓度内所允许的成分与物质。这些物质的详情表列于条例原文末端的附件二、三、四、五和六中。
部分亚洲国家的化妆品法规
所有东盟国家都遵循由第1223/2009/EC法规为基础的东盟化妆品指令《ASEAN Coetic Directive（ACD）》，有关信息可在东盟官网上找到。
在ACD中没有关于化妆品动物实验的具体规定。根据东盟化妆品安全评估指南，化妆品的成品测试没有要求必须经过动物毒理学测试；在东盟官网化妆品问答中，也没有明确禁止动物实验。
一、马来西亚
在马来西亚，1984年颁发的药品和化妆品管制条例《the Control of Drugs and Coetics Regulations of 1984 (CDCR)》是国家主要的化妆品监管框架，信息可在马来西亚旗下的一个分支机构“National Pharmaceutical Regulatory Agency ”（NPRA）的官网获取。（NPRA官网链接：化妆品相关条例链接：
马来西亚的药品服务署“the Director of Pharmaceutical Services（DPS）”负责管控投放在市场中的化妆品。化妆品在当地生产、进口、拥有或营销其产品之前，化妆品持有人、、或负责人必须通过马来西亚国家药品监督管理局（NPCB）通知DPS。这一过程是强制性的，因为NPCB需要收集当地市场上化妆品的所有信息。
当地化妆品可用及禁用成分，也在NPRA官网中所公开，链接为
由于一半以上的人口是，化妆品的和制造在马来西亚发挥着至关重要的作用。然而，与其他国家一样，化妆品必须获得马来西亚发展部（JAKIM），或JAKIM认可的机构的认证和批准，才能显示标志。
二、菲律宾
菲律宾化妆品的立法参考，主要为第3720和第9711共和国法案。
由于其地理位置，菲律宾也需要遵循东盟ACD。化妆品想要进入菲律宾市场，必须首先获得经营许可证，然后申请产品注册证书。
菲律宾的食品药品监督管理局是化妆品的主要监管机构，在产品上市之前，必须在贸易和工业部（DTI）和证券交易委员会（SEC）注册，被授权生产化妆品的负责人必须在菲律宾专业监管委员会（PRC）进行注册。
菲律宾的法律也没有对动物试验做任何具体规定，因此，对动物进行最终产品的毒理学测试在菲律宾是非必要的。
三、印尼
在印度尼西亚，近90%的人口均为，因此，印尼化妆品市场除了受到ACD的管控之外，还受到印尼《法》的管辖。
《法》于2019年10月开始实施，并在2021年明确将化妆品列入强制认证的品类范畴中。从2026年10月7日起，只有经过认证的化妆品才能在印尼售卖。（相关法规链接：1、JDIH Indonesian Govern. Regulatory Statistics Coetic. Available online: n. 33/2014, Halal Products. Available online: ）
在印度尼西亚，化妆品企业要想取得化妆品生产资格，需要拥有印尼NADFC颁发的化妆品GMP证书，从而证明其设施和系统符合化妆品GMP标准，并且完成NADFC的检查和证书更新程序；非东盟制造商还需要提交或公认机构的GMP证书。
要想将产品投放市场，企业必须在/进口商注册并获得批准后，在NADFC网站上提交申请。在NADFC批准后，提供给企业的编有效期为三年。
如前文所述，从2026年开始，化妆品必须持有旗下产品的证书，证书由产品保证组织机构和食品、药品和化妆品评估机构Majelis Ulama Indonesia（BPJPH）指定的认证机构发放，按照网站上的“Coetics 2023, 10, 62 10 of 23”文件指示提交信息。在BPJPH认证/批准的过程中，企业需要一名负责人，称为“内部监督员”。
在印度尼西亚，目前允许在化妆品中进行动物试验。然而，印尼正在逐步减少化妆品行业中动物试验的使用。
2016年，印尼发布了一项法规，要求使用替代检测方法，并减少化妆品的动物检测。此外，动物福利组织和公众也发出了一些呼吁，要求印尼禁止在化妆品中进行动物试验。据报道，2021年，印尼食品和药物管理局表示，正在考虑禁止对化妆品进行动物试验。
化妆品成分的可用与禁用清单可在NADFC官方网站获得，链接为：
四、印度与约旦
印度的药物和化妆品法规自1940年颁布以来已经多次修订，其中包括2020年的化妆品规则(Coetic Rules)。印度药品标准控制组织(CDSCO)是监管所有涉及生产、分销和进口化妆品的机构，并由其颁布相关法规。
此外，自2013年8月以来，ISI认证发证机构印度标准局（BIS）已禁止在动物身上测试化妆品；印度是第一个完全禁止这项试验的南亚国家。
在约旦，负责化妆品立法的机构是约旦食品药监局 (JFDA)，其中包括美容产品和药用化妆品。化妆品制造商必须遵循由JFDA发布的相关规定，包括《化妆品原材料生产和流通规范基本要求》和《2016年化妆品和药用化妆品流通基本法规》等。
五、阿联酋
海湾合作委员会（GCC）以及阿联酋化妆品行业的管理法规主要为GSO 1943:2021，该法规主要规定了化妆品和个人护理产品的安全要求与标准，旨在确保消费者的用妆安全。在化妆品监管方面，阿联酋还有其他指南，包括强制标签要求的gso 2528:2016等。
Emirates Standardization and Meteorological Authority (EA)是阿联酋的监管机构，负责制定法规。要在阿联酋销售产品，化妆品必须首先获得由EA发布的阿联酋合格评定认证（ECAS）。获得ECAS证书后，化妆品还需在相关市政局注册产品，然后才能将其投放市场。
具体操作流程包括在EA网站注册，并填写申请表，最重要的是通过EA对于标准合规性的评估。评估要求可见官网：
最后，化妆品企业必须提交关于产品安全性的完整详细报告，包括微生物测试、产品成分（定性与定量）、物理化学特性、副作用、稳定性等。
动物测试方面，阿联酋虽未全面禁止，但已有限制措施。
部分非洲、美洲及欧洲国家的化妆品法规
一、巴西、厄瓜多尔和哥伦比亚
巴西的化妆品监管框架是《resolução da diretoria colegiada (rdc) n. 752/2022》，所有相关的立法都可以在国家卫生监督局（ANVISA）的网站上找到。所有生产或进口化妆品的必须获得ANVISA授权和作业许可证（AFE）。防晒霜等产品还需要注册批准。
厄瓜多尔和哥伦比亚两国，均属于安第斯共同体（COM）, 化妆品的监管标准由COM颁布的“Coetic Products Legislation”决定并实现各个成员国之间的立法整合。
这些南美洲国家的法规要求和制度不尽相同，而且大部分文件只有当地语言版本，对于国际贸易者来说，是一个不小的挑战。
二、埃及、喀麦隆和尼日利亚
在埃及，化妆品产品的监管框架由1996年的第106法令规定。该法令由埃及卫生和人口部以及埃及药品管理局（EDA）实施。虽然可以在官方网站问此法案，但目前仅提供语版本。
负责在埃及注册化妆品的主要监管机构，是埃及药品管理局（EDA）的化妆品注册部门。所有化妆品必须在销售之前在该部门注册。其他负责监管化妆品合规的机构包括埃及卫生和人口部、EDA、药品控制研究国家机构、出口和进口控制总机构（用于进口产品）、检验总管理局、化妆品注册部以及药品行政监督管理局（PACA）。
在埃及，没有禁止化妆品动物测试的法律。经过动物测试的产品可以在埃及市场销售。
喀麦隆的第一个化妆品标准（NCs）于2018年由喀麦隆国家标准与质量局（ANOR）发布，并建立了化妆品法规立法的基础。负责在喀麦隆市场上销售化妆品的监管机构除了ANOR，还有国家药品和专业质量控制实验室（LANACOME）以及药剂、药品和实验室总局（DPML）。
尼日利亚的化妆品必须根据国家食品和药品管理局（NAFDAC）的规定进行注册。目前，尼日利亚没有关于化妆品动物测试的明确法律，但如果要在尼日利亚进行临床试验，必须获得NAFDAC的有效临床试验批准。
尼日利亚没有详细的禁用成分清单，但由于“美白剂”在化妆品中的误用，尼日利亚于2019年禁止生产和进口含有羟基喹啉和汞的化妆品。此举是为了保护公众免受这些化学物质的有害影响，这些化学物质与皮肤癌等健康问题有关。
三、黑山、塞尔维亚和阿尔巴尼亚
黑山、塞尔维亚和阿尔巴尼亚的化妆品监管要求类似，主要关注产品安全、标歾确和合规。
作为加入欧盟的过程的一部分，这些国家需要将其法规与欧盟法规对齐，包括相关化妆品法规的产品安全标准、标签要求和其他监管措施。此外，这些国家还可能采用欧盟有关化妆品动物测试、禁止物质和化妆品产品其他方面的法规。
这三个国家的化妆品立法都致力于遵循欧盟标准，包括禁用物质和限用物质的清单、化妆品动物测试和产品安全标准等。
在这三个国家中，只有塞尔维亚禁止化妆品或其成分的动物测试，但该法规允许在特定情况下使用经过验证的替代方法。目前，黑山和阿尔巴尼亚仍然允许使用动物测试数据进行化妆品产品的注册。
进入这些国家市场的化妆品必须符合当地的法规要求，包括必须提交相关文件、确保产品遵循法规、设置负责人等。
总之，这三个国家的化妆品立法框架类似，与欧盟法规对齐，并在努力提高化妆品产品的安全性、透明度和问责制。
结语
全球化妆品行业竞争激烈且不断发展。为确保安全和有效性，全球都在提升对于化妆品产品的监管。然而，当前的监管框架在各国之间存在显著差异，这意味这在所有市场上销售同一产品几乎是不可能的，这给化妆品的全球贸易带来了一些挑战。
另一个主要的挑战是监管框架中使用的语言，在某些国家，监管法规只有当地语言版本，没有英文版本。虽然本文提到的国家的化妆品法规可在不同机构的网站上获得，但在许多情况下，语言仍然是很多品牌出海的一大壁垒。
其次，各国对化妆品分类的标准也不同。例如，欧盟将所有化妆品都归为一类，并根据具体情况划分边缘产品；而有些地区将化妆品分为两类，比如防晒霜就属于二类化妆品，每类具有不同的监管程序。这需要企业在向全球销售商品的过程中，拥有广泛的法规知识。
另一个在全球贸易中面临的重要问题是动物测试。尽管欧盟根据1223/2009条例完全禁止动物实验，但动物实验在不少地区仍然被允许，以及被强制要求。
对于化妆品市场而言，另一个存在的重大监管障碍是各国对成分的不同限制。事实上，尽管许多国家，如欧盟国家，已经建立了正面和负面的化妆品成分清单，但其他国家，如尼日利亚，只有一份禁止美白物质的清单，并缺乏综合性的法规。
总体而言，全球化妆品市场的监管框架需要尽可能更大程度地统一，这将促进市场扩张，使消费者在全球范围内更加安全和便捷地获得化妆品产品。
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本文来源为编译。
参考文献：Coetics 2023, 10(2), 62;Regulatory Requirements for Exporting Coetic Products to Extra-EU Countries. Available online:
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